改正薬事法のご案内

平成１７年４月１日

「改正薬事法」施行にあたり
眼鏡レンズ関連事項についてのご案内

日本医用光学機器工業会

眼鏡部会

拝啓　時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。

日頃、日本医用光学機器工業会（日医光）の運営に関し、ご支援ご協力を賜り誠に有難うございます。
さて今般、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の平成１７年４月１日改正施行に伴い、当眼鏡
部会より眼鏡レンズ関連事項につきまして、その要旨を下記にご案内させていただきます。
今後、改正薬事法の施行を受けて、眼鏡レンズメーカー各社よりご案内・お願い等が行われる予定で
すが、その際の参考情報としてお役立ていただければ幸いです。　　　　　　　　　　　　　　

敬具

―　記　―

１．眼鏡レンズは医療機器になります。
　　改正前「医療用具」と呼ばれていましたが、改正後「医療機器」と名称変更されます。

２．医療機器の分類（不具合発生時のリスクによる分類）

一　般医療機器	：	クラスⅠ	：	人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの…眼鏡レンズ等
管　理医療機器	：	クラスⅡ	：	人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの…補聴器等
高度管理医療機器	：	クラスⅢ	：	人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの…コンタクトレンズ等
		クラスⅣ	：	生命の危険に直結する恐れがあるもの

３．薬事法に規定される主な業態

製造販売業	：	日本市場に製品を投入することについての品質保証・安全確保に係る全責任を
		有する業態（眼鏡レンズメーカー等）
製　造　業	：	製造のみを行う業態（眼鏡レンズ製造工場等）
販　売　業	：	販売のみを行う業態で、眼鏡店様等は、薬事法上「販売業」に規定されます。
		「眼鏡レンズ」の販売においては、薬事法上の届出・許可は必要ありませんが、
		主な遵守事項として次のような義務等が定められています。

　　　　　　【品質確保】
　　　　　　　　　　　　眼鏡レンズメーカー各社発行の「品質確保の方法」にそって、眼鏡レンズの
　　　　　　　　　　　　品質を確保していただくようお願いいたします。

　　　　　　【外観検査（検収）実施】
　　　　　　　　　　　　眼鏡レンズが納品された際、視界を妨げるようなキズ等の瑕疵がないことを
　　　　　　　　　　　　ご確認いただくようお願いいたします。

　　　　　　【苦情・回収処理】
　　　　　　　　　　　　ユーザー様より、眼鏡レンズに関しての苦情等がありましたら、速やかなる
　　　　　　　　　　　　処理をお願いいたします。

以上、取り急ぎご案内申し上げましたが、ご参考にしていただければ幸いです。
今後とも日医光眼鏡部会の運営にご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。